聯亞近期將2度送件,申請EUA再審。
生活 2021.09.23 19:00 臺北時間

聯亞疫苗公開產線 二度送件申請EUA再審

記者|吳繢杉、蔡玉茹

國內疫苗接種,一輪接著一輪。不過沒能通過 EUA(疫苗緊急使用授權)的國產聯亞生技,依舊沒放棄,近來動作頻頻,特別公開湖口廠房、開放參觀疫苗製成。針對50位受試者施打第3劑疫苗,強調數據顯示抗體效果顯著,近期將2度送件,申請EUA再審,只是食藥署長吳秀梅23日也坦言「有困難」,因為受試者數目太少,不一定能說服審查委員。

填充疫苗,上蓋包裝,國產聯亞疫苗生產過程全公開,聯亞生技人員講解:「我們有2台2,000公升的生物反應器,那大家跟我一起往前。」就算EUA(疫苗緊急使用授權)沒過,聯亞沒打算放棄,依舊繼續製造,進入疫苗生產基地,得穿全套防塵衣,確保零汙染,最後將成品送往實驗室。

參觀製成實驗室,再次檢驗,確保沒問題之後,提供受試者施打,畢竟都砸了大量人力物力,聯亞不接受EUA沒通過,提出數據表示,打完第3針「補強劑」,對Delta變異株效果顯著。

聯亞生技副總經理彭文君表示:「針對Delta打第3針之後,我們的維持力是2,358倍,打第3劑之後,的確數據是全世界最漂亮的。」不斷強調疫苗有效性,但話說回來,緊急使用授權,沒拿到就是還沒拿到,聯亞力拚2次送審,但還得看食藥署樂不樂意。

彭文君說:「那我們還是希望說,以2針的先通過EUA,我們第3劑這個是拿一個數據的佐證,至於這個要如何來做,還是要跟食藥署我們要好好作溝通,看用什麼模式,來通過這個EUA的審查。」

眼看國產高端開打好幾輪,聯亞想在印度申請,以1萬1千人來做3期臨床實驗,偏偏印度也不願輕易鬆口開放人民成為安慰劑試驗對象,要求必須通過台灣EUA才能核准,牽一髮動全身,如今聯亞背水一戰,動作頻頻,就盼能有一個重審契機。

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