高端疫苗巴拉圭三期臨床試驗完成第一劑施打,預計年底前可取得比較數據。
生活 2021.11.04 17:07 臺北時間

高端疫苗巴拉圭三期「千人完成首劑施打」 Q4取得比較數據

記者|游允彤

攝影|鄒保祥

高端疫苗4日宣布,已經完成在巴拉圭的免疫橋接臨床三期試驗,共1,030位受試者施打第1劑疫苗,間隔28天將施打第二劑,後續採集血液樣本進行比對,預計今年第4季就能取得安全性及免疫原性比較數據。

高端表示,已於11月3日完成在巴拉圭臨床三期試驗,1,030位受試者第1劑疫苗施打,該試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1:1對照,2劑間隔28天施打,第2劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對。

高端指出,巴拉圭法規單位DINAVISA,根據台灣3,000人以上擴大二期試驗數據,認為疫苗安全性資料已滿足法規要求,所以在巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數,僅須1,000人規模。高端也強調,隨著新冠疫苗上市,傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高,因此法規單位和專家會也採納免疫橋接的方式,來認可新開發的疫苗。

以Valneva藥廠在英國執行的全球首個三期免疫橋接試驗為例,英國法規單位MHRA要求約4,000人左右的試驗規模,由Valneva與AZ新冠肺炎疫苗進行頭對頭比對,10月中該公司已公布數據,顯示Valneva的中和抗體效價優於AZ疫苗。

高端表示,巴拉圭免疫橋接第三期試驗,預計於2021年第4季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速布局中南美洲市場。此外,高端也獲選為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一,可透過WHO與試驗國家資助,加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。

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