一名參與聯亞人體試驗的民眾表示,自己在11月中才打完聯亞第三劑,但中央卻突然宣布,明年元旦起、26場所與4類對象若未完整接種2劑,必須每周自費快篩,而自己屬於第一類醫事人員,若要符合新制,必須再接種兩劑國內認證的疫苗,也憂心打了五劑疫苗,免疫反應可能會太強。
這名民眾透露,若須符合新規,必須在12月混打第四劑,打第五劑最快也得等明年元旦後,雖然願意補打2劑國內認證的疫苗,但應間隔足夠的時間再混打比較安全,盼中央能讓他們延後適用元旦新制。
對此,23日中央流行疫情指揮中心回應,民眾可和臨床試驗研究單位討論,並經醫師評估接種國內核准的疫苗,建議和最後1劑疫苗間隔28天,以及以自費抗原快篩(含家用快篩)或PCR檢驗取代疫苗接種證明等。
聯亞生技23日晚間發布新聞稿,強調聯亞生技UB-612疫苗於台灣廣獲受試者支持,順利執行第一、二期臨床延伸試驗,並於施打第三針UB-612疫苗之延伸試驗中取得優異成果,證實可誘導產生強效中和抗體反應,其力價遠高於先前食藥署國產新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準。若依此標準應可判定UB-612疫苗具極佳保護力。
聯亞指出,現今使用中之COVID-19疫苗多以武漢株棘突蛋白為主進行設計,對於Delta變異株及近期棘突蛋白基因序列變異極大的Omicron變異株皆出現免疫逃脫的情形,造成大規模突破性感染,使疫情再度升溫。聯亞UB-612設計之初即挑選冠狀病毒「基因序列高度保留區」進行設計,誘導之抗體已於各試驗證實對Alpha、Delta等變異株(VOCs) 中和抗體力價下降幅度不多。依據獨特之T細胞免疫疫苗設計原理加上臨床一、二期在千位受試者實證數據,推論UB-612疫苗應足以應付現今流行之Delta、Omicron以及後續各種變異株,降低重症及死亡率。
聯亞認為,台灣法規單位對於臨床試驗申請審查要求相當嚴格,對沒有安全性試驗資料佐證下,皆要求不准予執行。然於「強化24場所(域)人員COVID-19疫苗接種規範」中,要求受試者追加施打其他廠牌疫苗,應比照法規單位對於安全性之高標準,暫緩未經證實必要之混打,以免造成受試者恐慌與困擾。
為解決此問題,聯亞呼籲政府重啟UB-612疫苗EUA 2.0與時俱進的審查,正視新型設計的多抗原表位疫苗之貢獻,提供國人多一個安全與高效疫苗的新選擇,也強調為捍衛受試者權益,將持續努力。