食藥署22日發布藥品回收訊息,主成分含量不足的4批號分別為ST-18A01、ST-18B01、ST-19A01、ST-19B01的藥品,廠商於查核時發現,主成分含量已跌到標準值下限90%以下,因此主動通報食藥署將4批號藥品,共300萬顆全數下架回收。
溫不妊外包裝。(食藥署提供)
食藥署藥品組科長洪國登說明,該藥品屬事前避孕藥,有避孕需求民眾須每天使用一顆來達到避孕目的,藥品許可證上的主成分含量應介於90%至110%之間,但業者在第二年藥品安定性試驗中,發現有部分批號主成分低於90%,就算規律服用也可能增加受孕機會。
洪國登表示,食藥署已要求廠商應於111年1月14日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,否則將依藥事法開罰新台幣20至500萬元。食藥署也提醒,是對用藥有疑慮的民眾,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。