美國食品藥物管理局FDA獨立免疫專家小組,當地時間14日一整天視訊會議公布投票結果,美國食品藥物管理局官員凡爾特:「我們在22張票中,得到22張贊成票,這個一致性的投票結果。」
FDA為6到17歲兒童與青少年接種兩劑莫德納開綠燈,專家提供正反意見,衡量這項決策的優缺點。
美國公共衛生服務部專家寇恩指出:「施打兩劑間隔一個月,青少年接種100微克(0.5毫升),6至11歲兒童接種50微克(0.25毫升),好處確實大於風險。」
另一方面,加州大學聖地亞哥分校臨床兒科教授沙葉爾則表示:「我會比較嚴肅看待心肌炎數據和發生頻率。」
對心肌炎的擔憂是討論重點,因為去年6月莫德納要求授權,FDA考量心肌炎風險推遲決策,根據FDA說法,在針對施打對象年齡層兒童的臨床試驗,沒有發現心肌炎案例,但試驗進行的時間點,是Omicron變種病毒株流行之前。
賓州費城兒童醫院疫苗科學家歐菲:「所以問題在於,莫德納疫苗打兩劑,是否可以為Omicron的變種病毒提供足夠的保護。」
就在這項重大決策會議舉行的時候,美國疾管中心CDC同一天公布最新研究數據,表示莫德納在18歲到39歲男性的心肌炎,發生率是每百萬劑97.3例,風險比輝瑞的81.7例還高,但是專家還是決定為莫德納背書,讓美國家庭多一個選擇。
紐約科恩兒童醫院小兒科醫師柏恩斯坦:「我認為多了莫德納這個選項,讓家庭更容易取得是件好事,我認為我們需要盡力減輕父母對心肌炎的擔憂。」
接下來專家小組預計,在當地時間15日再度開會,針對5歲以下小孩施打莫德納與輝瑞疫苗討論授權。
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